「毎月の注射薬が高くて続けられない…」バイオシミラー（バイオ後続品）に切り替えたよくあるケースを薬剤師が解説
「関節リウマチの注射を始めてから、薬代が月に何万円もかかるようになった」「主治医から"バイオシミラーに変えませんか"と言われたけど、同じ効果があるか不安で…」——高額な生物学的製剤（バイオ医薬品）を使用している患者さんから、こうした声がよく聞かれます。今回は、バイオシミラー（バイオ後続品）への切り替えについてよくあるケースをもとに薬剤師が解説します。
- バイオシミラー（バイオ後続品）とはどんな薬か
- 先行バイオ医薬品（オリジナル）との違いと安全性
- 切り替えで窓口負担はどう変わるか（費用の目安）
- 切り替えを検討するときの相談の流れ
- よくある疑問Q&A
よくあるケース：関節リウマチの生物学的製剤の費用に悩んでいた
伊藤さん（55歳）は関節リウマチの治療として、病院で月1回の皮下注射による生物学的製剤を受けていました。「効果はとても実感できている」と話す一方、窓口での毎月の薬代が2万円台後半になっており、「ずっと続けられるかどうか不安」という状況が続いていました。
ある受診日に主治医から「バイオシミラーが出ているので、切り替えてみませんか。薬の効果は変わらないはずです」と提案がありました。伊藤さんは処方箋を持って薬局を訪れた際に、薬剤師へ「バイオシミラーって何ですか？先生に勧められたんですが、やっぱり先行品のほうがいいですか？」と相談しました。
何が起きていたか——生物学的製剤の高額な薬価と後続品のしくみ
関節リウマチ・骨粗しょう症・がん・炎症性腸疾患など幅広い疾患に使われる生物学的製剤（バイオ医薬品）は、微生物・細胞を使って製造される大分子の薬です。開発コストが非常に高いため薬価も高く、月数万円に及ぶことも珍しくありません。
バイオシミラー（バイオ後続品）とは、先行バイオ医薬品の特許が切れた後に別のメーカーが承認取得して発売する後続品です。化学合成薬のジェネリック（後発医薬品）とは異なり、分子構造が非常に複雑なため「まったく同一のコピー」は製造できませんが、臨床試験によって先行品と「同等の有効性・安全性」があることを証明したうえで承認されます。
※ バイオシミラーの薬価は原則として先行バイオ医薬品の70%に設定されます。患者さんの窓口負担も同様の割合で下がります。
薬剤師の解説①：バイオシミラーとジェネリックは何が違う？
よく「バイオシミラーもジェネリックと同じもの？」という疑問をお聞きします。どちらも「先行品の特許が切れた後に発売される後続品」という共通点はありますが、大きな違いがあります。
| ジェネリック医薬品（後発品） | バイオシミラー（バイオ後続品） | |
|---|---|---|
| 主な原薬の特性 | 化学合成・小分子 | 生物（細胞）製造・大分子 |
| 先行品との同一性 | 主成分は化学的に同一 | 同一ではないが「同等性・同質性」を証明 |
| 承認に必要な試験 | 生物学的同等性試験（比較的シンプル） | 品質・非臨床・臨床試験（新薬に準じた多くの試験） |
| 薬価の目安 | 先行品の約50〜70% | 先行品の約70%（原則） |
バイオシミラーは「まったく同じもの」ではありませんが、その差は「有効性や安全性に影響しない許容範囲内にある」と国が確認したうえで承認しているものです。
薬剤師の解説②：切り替えの安全性は？「免疫原性」という論点
バイオシミラーへの切り替えで患者さんが特に気になるのが「急に変えて副作用が出ないか」という点です。バイオ医薬品では、体内で薬に対する抗体（抗薬物抗体）が産生されることがあり、これを「免疫原性」と呼びます。
適切な管理下での切り替えは多くの国際的ガイドラインで認容されています。日本リウマチ学会・各種ガイドラインでも、医師・薬剤師の適切な管理のもとであれば切り替えは許容されるとされており、政府も普及促進を積極的に進めています。ただし、切り替えに際しては主治医が患者さんの状態を確認しながら進めることが重要です。
伊藤さんのケースでも、「急に変えて効かなくなるのでは？」という不安があましたが、薬剤師から「切り替え後も定期的な診察で効果のモニタリングが行われること」「もし効果に変化が出た場合はすぐに主治医に報告すること」を説明し、安心して切り替えを決断することができました。
薬剤師の解説③：窓口負担はどう変わる？費用の目安
バイオシミラーへの切り替えで患者さんの窓口負担がどう変わるか、具体的にイメージしておくことが大切です。
| 項目 | 先行バイオ医薬品 | バイオシミラー |
|---|---|---|
| 薬価の目安 | （例）100%とした場合 | 約70%（原則） |
| 3割負担の目安（月額） | 2〜3万円台（薬剤による） | 1〜2万円台程度に下がることも |
| 高額療養費への影響 | 薬代が高額療養費の計算に含まれる | 薬代が下がることで、高額療養費の自己負担額が変わる場合がある |
※ 実際の窓口負担は薬の種類・用量・保険区分・高額療養費の適用状況によって異なります。具体的な金額は薬局または病院会計窓口にご確認ください。
毎月の医療費が高額療養費の限度額に達していた場合、バイオシミラーに切り替えて薬代が下がっても、限度額以下にならなければ窓口負担は変わりません。一方で、切り替えで限度額以下になれば節約効果が実感できます。自分の状況に当てはまるか、薬剤師や医療機関に相談してみましょう。
よくある疑問Q&A
- バイオシミラーは臨床試験で先行品と同等の効果・安全性が確認されたうえで承認された薬——ジェネリックとは別のカテゴリ
- 薬価は先行品の約70%が原則——窓口負担が下がることで毎月の負担を減らせる可能性がある
- 切り替えは主治医の判断と患者の同意のもとで行われる——「費用が大変」と感じたらまず医師・薬剤師に相談を
- 切り替え後も定期的な効果確認が重要——変化を感じたらすぐ医師に報告する習慣を
- 高額療養費との関係もあわせて確認する——節約効果が実感できるかは個人の状況による
バイオシミラーの有無・切り替えの流れ・費用の変化について、あなたの処方内容をもとに具体的に説明することができます。かかりつけ薬剤師・かかりつけ薬局をうまく活用して、安心して治療を続けてください。