関節リウマチや骨粗しょう症、クローン病など、高額な生物学的製剤（バイオ医薬品）の注射・点滴で治療中の方が、最近「バイオシミラーに変えてみませんか」という提案を受けるケースが増えています。Q&Aサイトや検索でも「本当に安全なの？」「ジェネリックと何が違う？」「変えたくなければ断れる？」という疑問が繰り返し寄せられています。今回は、こうしたネットや薬局窓口でよく見かける疑問を5つ取り上げ、現役薬剤師がまとめてお答えします。
※ 本記事は、Q&Aサイト・検索でよく見かける疑問の傾向を一般化して取り上げ、薬剤師の知識で回答しているものです。特定の投稿の引用ではありません。
📋 この記事でわかること
- バイオシミラーとジェネリック医薬品の根本的な違い
- 先行品と比べた効果・安全性の根拠と評価のしくみ
- 薬代の節約効果の目安（どれくらい安くなるのか）
- 変更が不安なとき・断りたいときの対処法
- 変更後に薬剤師に確認しておくべきポイント
よくある疑問 5選と薬剤師の回答
疑問① バイオシミラーって何？ジェネリックと何が違うの？
【薬剤師の回答】
バイオシミラー（バイオ後続品）は、先行バイオ医薬品の特許期間終了後に承認される「後続品」です。よく「バイオ版ジェネリック」と呼ばれますが、通常のジェネリックとは根本的に異なります。
通常のジェネリック（後発医薬品）は、化学合成された低分子化合物で、先行品とまったく同一の有効成分を持ちます。一方、バイオ医薬品は生きた細胞（大腸菌・酵母・動物細胞など）を培養して製造する高分子のタンパク質製剤です。分子構造が非常に複雑なため、製造方法や培養条件が少し異なるだけで微妙な差が生じます。
そのため、バイオシミラーは「完全に同一のコピー品」ではなく、先行品と「同等の品質・有効性・安全性」があることを臨床試験で証明した製品というのが正確な定義です。承認の厳しさはジェネリックよりもずっと高く設定されています。
疑問② 「同等」って書いてあるけど、本当に先行品と同じ効果がある？不安で変えたくない
【薬剤師の回答】
不安に感じる気持ちはとても自然です。バイオシミラーが市場に出るまでには、国が定める段階的な承認プロセスを経ます。具体的には、①分析的品質評価（構造・純度・生物学的活性の比較）、②非臨床試験（動物実験）、③ヒトを対象とした臨床試験（薬物動態・有効性・安全性の比較）をすべて通過することが必要です。
「同等性」とは「まったく同一」ではなく「臨床上、意味のある差がない」ことを意味します。関節リウマチ治療薬（抗TNF製剤など）をはじめとするバイオシミラーは、国内外の大規模臨床試験で先行品と有効性・安全性・免疫原性に差がないことが確認されています。
ただし、ごく少数のケースで切り替え後に体の反応が変わることはあります。変更後は体調の変化を観察し、気になる点は早めに薬剤師・医師に伝えることが大切です。
疑問③ バイオシミラーに変えると、薬代はどれくらい安くなる？
【薬剤師の回答】
バイオシミラーの薬価は先行バイオ医薬品と比べて概ね30〜70%程度割安に設定されます（薬の種類・規格により異なります）。
💰 節約シミュレーション（例）
関節リウマチの抗TNF製剤（皮下注射・月1〜2回投与）のケース
- 先行品：月あたり薬剤費 約10〜20万円（3割負担で3〜6万円）
- バイオシミラー：先行品比で40〜60%割安が一般的
- →自己負担ベースで月1〜3万円、年間12〜36万円の節約につながることも
※ 実際の節約額は薬の種類・用法・加入保険・高額療養費の適用状況などにより異なります
特に高額療養費制度（月の自己負担に上限がある制度）を使っていない方にとっては、バイオシミラーへの切り替えによる薬代節約効果は非常に大きくなります。高額療養費の上限に達している方でも、上限を下回れば毎月の実際の支払いが減ります。
疑問④ 医師に変えるよう勧められたけど、変えたくない。断れる？
【薬剤師の回答】
はい、断ることができます。バイオシミラーへの変更は患者の同意なしに行うことはできません。処方箋に「バイオ後続品への変更不可」の指示がある場合は薬局での変更もできませんし、逆に医師が変更を推奨していても患者が拒否すれば先行品が維持されます。
ただし、「変えたくない」という気持ちの背景にある不安を医師・薬剤師に正直に伝えることをお勧めします。「同等性の根拠を教えてほしい」「切り替え後の体調観察はどうすればいいか」「以前から使っている先行品を続けることで費用はどうなるか」などを確認したうえで判断するのが一番安心です。
なお、一部のバイオ医薬品では先行品を選択した場合に「選定療養費」として追加の自己負担が発生することがあります。現在の処方薬がどのような扱いになるかは、担当の医師・薬剤師に確認してください。
疑問⑤ バイオシミラーに変更するとき、薬剤師に何を確認しておけばいい？
【薬剤師の回答】
バイオシミラーに変更する場合、薬局で以下の点を確認しておくと安心です。
- 注射デバイス・使い方が同じかどうか：自己注射用のオートインジェクターなどが先行品と変わる場合は、使い方の説明を必ず受けてください
- 保管方法の確認：冷蔵保管の温度範囲や室温放置の時間制限など、製品ごとに細かい規定が異なることがあります
- 副作用の初期サイン：注射部位の発赤・腫れ・かゆみや、アレルギー反応が出た場合の対応を事前に確認する
- 次回受診までの体調記録：治療効果や体調変化に気づいたらすぐに連絡できる体制を整えておく
バイオシミラーへの変更は医師と薬剤師が連携してフォローする体制が求められます。不明点は遠慮なく相談してください。
バイオシミラーが使われている主な疾患・薬の種類
現在、国内で承認・使用されているバイオシミラーには以下のような種類があります（代表例）。
| 主な疾患・用途 |
先行品の代表カテゴリ |
節約のポイント |
| 関節リウマチ・乾癬 |
抗TNF製剤・抗IL製剤 |
月数万円〜の節約も |
| クローン病・潰瘍性大腸炎 |
抗TNF製剤（インフリキシマブ等） |
月数十万円の薬が対象に |
| 骨粗しょう症 |
副甲状腺ホルモン製剤等 |
長期投与でメリット大 |
| がん補助療法（好中球減少） |
G-CSF製剤（フィルグラスチム等） |
入院コスト削減にも寄与 |
これらを長期投与されている方にとっては、バイオシミラーへの切り替えは毎月の薬代を大幅に下げる可能性があります。また薬代が下がることで高額療養費の自己負担上限以下に収まり、高額療養費の適用を受けていなかった方が適用外になるケースも生まれてきます。一方、既に高額療養費の上限に達している方は上限額が変わるだけですが、上限自体が下がる区分に移れる場合もあります。いずれにしても、担当医・薬剤師に相談してシミュレーションしてもらうことをお勧めします。
まとめ：バイオシミラーは「検討する価値がある選択肢」
バイオシミラーは「ジェネリックと同じ扱い」でもなく「効果が劣る二番手品」でもありません。厳格な承認プロセスを経た、先行品と同等の有効性・安全性を持つ医薬品です。不安がある場合は疑問を医師・薬剤師に伝え、納得したうえで選択することが大切です。
✅ 薬剤師からのアドバイス 3点
- 提案を受けたら「なぜ変えるのか」「効果の根拠は何か」を医師・薬剤師に確認する
- 変更後は体調の変化を記録し、少しでも気になることは早めに相談する
- 「変えたくない」と思う場合も、理由を伝えれば先行品を選び続けることができる
※ 本記事は一般的な情報提供を目的としています。バイオシミラーへの変更の可否・適否については、必ず担当の医師・薬剤師にご相談ください。
文＝尾崎拓也（薬剤師・
プロフィール）